Обеспечение качества электрических компонентов в медицинском производстве

Ошри Коэн

3 августа 2023 г.

13:30

Ошри Коэн, генеральный директор Cybord, углубляется в конкретные проблемы отрасли медицинского оборудования и сложности, которые они создают для производителей оригинального медицинского оборудования (OEM).

Заи Шаттерсток

Концепция цепочки поставок

Несмотря на то, что спрос на полупроводниковые чипы продолжает расти в различных секторах, индустрия медицинского оборудования по-прежнему сталкивается со значительными препятствиями и часто находится в тени более крупных отраслей, таких как автомобилестроение. Медицинские устройства, составляющие всего 1% от общего объема поставок чипов, сталкиваются с уникальными проблемами, которые мешают бесперебойной работе.

Почему OEM-производителям медицинского оборудования нужна более интеллектуальная цепочка поставок?

Сектор медицинского оборудования строго регулируется из-за критического, жизненно важного характера многих из его продуктов. Следовательно, медицинские устройства должны проходить обширные процессы квалификации, чтобы гарантировать их безопасность и эффективность. Строгие правила чрезвычайно затрудняют модификацию электрических компонентов или внедрение новых чипов в существующие медицинские устройства, что приводит к длительным циклам разработки и ограничению инноваций.

Серьезной проблемой для OEM-производителей медицинского оборудования является короткий жизненный цикл полупроводниковых компонентов, особенно микросхем памяти. Срок службы этих компонентов часто составляет всего два-три года, что требует частой реквалификации медицинских устройств. Такие частые обновления нарушают цепочку поставок, что приводит к увеличению затрат и потенциальным задержкам в доступности критически важного медицинского оборудования.

Кроме того, относительно меньшие размеры отрасли медицинского оборудования по сравнению с другими секторами, такими как автомобилестроение или бытовая электроника, представляют собой заметный недостаток для OEM-производителей медицинского оборудования. Такое неравенство в доле рынка приводит к ограничению переговорных возможностей при переговорах с крупными производителями компонентов. В результате OEM-производители медицинского оборудования могут столкнуться с трудностями при обеспечении выгодных условий и соглашений, что приводит к увеличению затрат и снижению доступности основных компонентов.

Производители медицинского оборудования могут быть вынуждены поддерживать значительные запасы компонентов, чтобы обеспечить бесперебойный производственный процесс, связывая ценные ресурсы. Но в свете непредсказуемости цепочки поставок чипов в прошлом году производители медицинского оборудования все еще с трудом решают задачу эффективного управления запасами компонентов. Более того, нестабильность рынка микросхем требует разработки альтернативных стратегий поиска поставщиков, обеспечивающих постоянные поставки компонентов даже в периоды их дефицита.

В дальнейшем OEM-производителям медицинского оборудования необходимо будет усложнить свою цепочку поставок за счет внедрения интеллектуальных инструментов искусственного интеллекта, чтобы улучшить свои позиции и повысить качество и доступность медицинских устройств.

Усиление медицинского воздействия: влияние многоплатных систем

Медицинская промышленность отличается от других тем, что она преимущественно имеет дело со сложными многоплатными системами, а не с простыми одноплатными продуктами. Эта сложность создает уникальную проблему: если дефектный чип попадает в цепочку поставок, он может быть распределен по многочисленным платам, что делает отзыв особенно трудным и дорогостоящим занятием. Отзыв сложных медицинских изделий практически невозможен и, скорее всего, приведет к существенным финансовым потерям и серьезному репутационному ущербу.

Действительно, в постоянно развивающейся индустрии медицинского оборудования важность контроля прослеживаемости – возможности отслеживать любой конкретный компонент или продукт в любой заданной точке жизненного цикла цепочки поставок – достигла беспрецедентных высот. Хотя OEM-производители медицинского оборудования могут доверять своим производителям использование передовых систем отслеживания, реальность часто представляет собой другой сценарий. OEM-производителям медицинского оборудования уже недостаточно полагаться исключительно на журналы сборки, собранные в процессе сборки. Ставки слишком высоки, и любые неточности в системе отслеживания могут привести к серьезным последствиям. Однако появляется положительный момент, когда технологии искусственного интеллекта и больших данных открывают путь к новому уровню отслеживания, при котором каждый отдельный компонент тщательно отслеживается как уникальный объект. Использование этих инновационных методов обещает защитить производителей медицинского оборудования от потенциальных рисков.